4135d6fe

Температурное картирование

При внедрении в аптеках стереотипа соответствующей аптечной практики (GPP) появляется очень много вопросов по утилитарному исполнению его условий и работающих нормативных бумаг. В данной публикации оцениваются вопросы температурного картирования и работы с оснащением.

Условие к выполнению температурного картирования в Дополнении 5указа Министра здравоохранения и социального формирования Республики Казахстан от 27 июня 2015 года номер 392 «Об утверждении соответствующих лекарственных практик» отсутствует.

Однако в связи с тем что эталон, преимущественно, ссылается на работающие нормативные условия по главным производственным действиям, которые каждый день выполняются в аптеке, и в том числе приему, сбережению, реализации лечебных средств, решения на вопросы для чего и как необходимо вести температурное картирование необходимо находить в Требованиях сохранения и перевозки лечебных средств, изделий лечебного предназначения и лечебной техники, одобренных указом Министра здравоохранения и социального формирования Республики Казахстан от 24 мая 2015 года номер262. Вот выдержки из этого документа:

Здания сохранения — специально выделенные и оснащенные производственные здания, созданные для сохранения лечебных средств, изделий лечебного предназначения и лечебной техники.

Сбережение лечебных средств, изделий лечебного предназначения и лечебной техники проводится в комнатах (зонах) сохранения: аптеки, аптечного пункта в организациях здравоохранения, оказывающих основную медико-санитарную и (либо) консультативно-диагностическую помощь, переносного аптечного пункта, супермаркетах оптики, лечебной техники и изделий лечебного предназначения;

В комнатах сохранения, и в том числе в морозильной комнате (камере), удерживается температура и влажность, с сначала произведенным испытанием зон температурных колебаний (зоны недалеко от системы замораживания либо потоков прохладного воздуха), с оформлением бумаг по его итогам.

В этом указе здания аптеки отнесены к помещениям сохранения ЛС, значит, аптеки должны вести температурное картирование зданий, в которых устроено сбережение ЛС, ИМН и МТ. При этом, это касается также и коммерческого зала. Пока, казахстанского документа, в котором была бы подробно написана методика процесса картирования, нет.

Как следствие, отсутствуют установки какие средства измерения при этом необходимо применять, в какие времена года и на протяжении какого времени необходимо вести замеры. Как правило ссылаются на документ ВОЗ, который доступен в сети-интернет на британском языке. Подходящие писательские источники по данному очень важному вопросу затрагивают как правило картирования склада, а это не менее крупная цель.

В указе обозначено, что температурное картирование аптечного склада ведется в горячее и прохладное время года, но при инспекции у аптеки могут потребовать подтверждения, что поставленные законодательством погодные критерии соблюдаются на протяжении всех 4-х сезонов. Если пояснять легче, то аптечным сотрудникам необходимо осуществить следующее:

1. Оформить валидационный план, в котором в обязательном порядке показать сроки выполнения картирования по 2-м либо 4-м сезонам (на решение отвественного по качеству аптеки), состав валидационной компании, здания, в которых будет производиться картирование.

2. Делать построенный план: на любой год оформить акт картирования, в котором показать точки расположения датчиков температуры и сырости, и приложить наводненные данные по температуре и сырости, по меньшей мере, за 7 дней.

3. Оформить доклад о выполнении картирования, где показать критичные точки – точки с самыми большими колебаниями температуры в течение дня. Главное требование – температура и влажность на протяжении 7 дней должны быть в краях, обозначенных в нормативном документе, другими словами, для «комнатной» температуры – +15-+25°С.

Для последующего повседневного наблюдения средства измерения температуры и сырости в любом помещении размещаются по итогам картирования – в критичных точках.

Средства измерения: в документе ВОЗ советуется применять электронные детекторы, но стоят они дорого и для аптеки покупать такие детекторы будет достаточно невыгодно. Применяют элементарные гигрометры, если они прошли поверку, однако это требует много времени у служащих – все сведения нужно вписывать 3 раза в день.

Оставить комментарий

Видео
Август 2019
Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
« Июл   Сен »
 1234
567891011
12131415161718
19202122232425
262728293031